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Chargé d'affaires règlementaires H/F

Classification

Le Chargé d’affaires règlementaires est généralement rattaché à la Direction des affaires règlementaires.

Autres intitulés 

Chargé d’enregistrement, Pharmacien affaires règlementaires, Chef de projet affaires réglementaires.

Activités

  • Préparation et suivi des dossiers de dépôt nationaux et européens, pour la gamme de médicaments en charge.
  • Rédaction, suivi et/ou revue des dossiers post AMM (renouvellements, variations).
  • S'assurer de la mise en conformité des dossiers en fonction de l'évolution de la réglementation et des modifications décidées en interne.
  • Assurer l’information sur les référentiels au regard de la gamme dont il a la charge.
  • Assurer la veille réglementaire des domaines concernés (AMM, transparence) et en informer l’entreprise  (y compris l’international).
  • Se coordonner avec les départements concernés (marketing, médical, sites de production, international en particulier).

Accès au métier

Formation : le poste est accessible aux Pharmaciens et aux personnes ayant un 3ème cycle en réglementaire.

Profil : le poste requiert pédagogie, rigueur et organisation.  L’anglais est bien souvent impératif.                                                          

Evolutions : Pharmacien contrôle publicité, Assureur qualité, Responsable affaires règlementaires, Responsable transparence/prix.

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